Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Notstand im Krankenhaus durch die MDR? |
|---|---|
| Autor(en) | Penn, D. |
| Schlagwort(e) | MDR, Benannte Stelle, klinische Prüfung, Medizinprodukt, chirurgisches Instrument, Implantat |
| Heft/Jahr | 5/2019 |
| Seite/Seitenzahl | 19/4 |
| Abstract | Gestiegene Anforderungen an Implantate und Engpässe bei der rechtzeitigen Zertifizierung wiederverwendbarer chirurgischer Instrumente bis Mai 2020 durch die Benannten Stellen schüren Ängste bei den Abnehmern solcher Produkte. Wird es deshalb ab Mai 2020 zu einem Notstand durch den Mangel an diesen Produkten in den Krankenhäusern kommen? Dieser Beitrag zeigt die tatsächliche Situation, welche sich aus den regularischen Änderungen im Zuge der MDR ergibt, und kann zumindest für zugelassene Implantate Entwarnung geben. Bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten wird die Zeit für die Neuzertifizierung aufgrund der Notifizierungssituation der Benannten Stellen allerdings knapp. Die zu geringe Anzahl der für die MDR notifizierten Benannten Stellen, die bis Mai 2020 eine Zertifizierung von neuen Implantaten und Instrumenten durchführen können, stellt das eigentliche Hauptproblem dar. |
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